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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1210
2016-10-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1230]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：激发光子图像捕获设备。医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}]
5.	通报标题：医疗设备；神经科设备；激发光子图像捕获设备分类。页数：2 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）现将激发光子图像捕获设备分到I类（一般管控）。FDA将此类设备归为I类（一般管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2016年9月30日联邦纪事（FR）第81卷第67154页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。
9.	拟批准日期： 2016/07/15 拟生效日期： 2016/09/30
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；神经科设备；激发光子图像捕获设备分类。
食品药品管理局（FDA）现将激发光子图像捕获设备分到I类（一般管控）。FDA将此类设备归为I类（一般管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

通报原文：[{"filename":"USA1210.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20161026/USA1210.doc"}]

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