| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备标准规范法规”修订提案。页数：53 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 使医疗设备标准规范与国际标准化组织（ISO）的国际标准保持一致－自我测试血糖测试仪标准规范与2013年公布的ISO 15197标准保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：通过采纳国际安全与功效标准规范，本修订旨在确保保护公众健康，保证医疗设备（自我测试血糖测试仪）的安全、功效和质量。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）预先公告No.2016-756(2016年12月9日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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