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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1121/Add.1
2016-05-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：标准准备、效力限制和生物产品标注日期限制；直接最终法规手册。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2016 年 05 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。生物产品标准制定、效力限制和标注日期限制标题：生物产品标准制定、效力限制和标注日期限制部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：直接最终法规摘要：食品药品管理局（FDA、主管机关或我们）现修订涉及标注日期的普通生物产品标准，撤销涉及标准制定和效力限制的某些标准。FDA采取本措施以更新过时的要求，适应变化的新技术和测试能力，同时不降低公共健康保护。本措施是FDA为回应行政命令复审法规的一部分。FDA现颁布作为直接最终法规的这些修订，因为FDA认为这没有争议，FDA预计没有大量反对意见。日期：本法规2016年9月16日生效。2016年7月18日之前以电子或书面方式提交关于直接最终法规或其附加规则的意见。如果FDA在规定的评议期内未收到大量反对意见，FDA将在直接最终法规评议期结束后30天内在联邦纪事上公布一个文件确认最终法规的生效日期。如果界时收到大量反对意见，FDA将在直接最终法规评议期结束后30天内在联邦纪事上公布一个文件撤销直接最终法规。网址：https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1896_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

标准准备、效力限制和生物产品标注日期限制；直接最终法规手册。
以下 2016 年 05 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。

生物产品标准制定、效力限制和标注日期限制

标题：生物产品标准制定、效力限制和标注日期限制
部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)
措施：直接最终法规
摘要：食品药品管理局（FDA、主管机关或我们）现修订涉及标注日期的普通生物产品标准，撤销涉及标准制定和效力限制的某些标准。FDA采取本措施以更新过时的要求，适应变化的新技术和测试能力，同时不降低公共健康保护。本措施是FDA为回应行政命令复审法规的一部分。FDA现颁布作为直接最终法规的这些修订，因为FDA认为这没有争议，FDA预计没有大量反对意见。

日期：本法规2016年9月16日生效。2016年7月18日之前以电子或书面方式提交关于直接最终法规或其附加规则的意见。如果FDA在规定的评议期内未收到大量反对意见，FDA将在直接最终法规评议期结束后30天内在联邦纪事上公布一个文件确认最终法规的生效日期。如果界时收到大量反对意见，FDA将在直接最终法规评议期结束后30天内在联邦纪事上公布一个文件撤销直接最终法规。

网址：https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1896_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1121Add.1.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20160512/USA1121Add.1.doc"}]

附件：