1. | 通报成员:智利 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:避孕套-天然乳胶男用避孕套,男用合成避孕套,女用避孕套。
ICS:[{"uid":"83.040.10"},{"uid":"83.060"}] HS:[{"uid":"4014.1000"}] |
5. |
通报标题:将指定产品纳入卫生法典第111条和卫生部最高法令No. 825/1998规定的卫生控制系统页数:3 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. | 内容简述: 通报的文件将指定医用产品纳入卫生法典第111条和卫生部最高法令No. 825规定的卫生系统中。必须根据以下技术标准和规范检验此类产品是否合格:标准 ISO-UNE EN 4074:2016,III级(避孕套-天然乳胶男用避孕套:标准ISO-UNE EN 4074:2016,III级); ISO 23409:2011,男用避孕套-合成材料避孕套的要求和试验方法,III级; ISO 25841:2017,女用避孕套-要求和试验方法,III级。 |
7. | 目的和理由:健康保护。 |
8. | 相关文件: •卫生法典; •卫生部法令No.1/2005; •卫生部最高法令No. 825/1998; •标准 ISO-UNE EN 4074:2016,III级; •ISO 23409:2011,男用避孕套-合成材料避孕套的要求和试验方法,III级; •ISO 25841:2017,女用避孕套-要求和试验方法,III级。 |
9. |
拟批准日期:
2018/07/24 拟生效日期: 2018/12/31 |
10. | 意见反馈截至日期: 自通报之日起60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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