消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

以下  2021 年 01 月 07 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

标题：消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

描述：消费用杀菌擦洗剂最终法规；不符合列入最终专论问答资格的结论；行业指南；小型实体合规指南；可用性

部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局 （FDA）

措施：可用性公告

摘要：食品药品管理局（FDA或该局）宣布最终行业指南“消费用杀菌擦洗剂最终法规问答” 的可用性。我们根据小型企业监管执行公平法案颁布本指南，以帮助小企业理解并遵守消费用杀菌擦洗剂最终法规；不符合列入最终专论资格的结论（消费用杀菌擦洗剂FR）。在消费用杀菌擦洗剂FR中，FDA确定了用于非处方（OTC）的无水消费用杀菌擦洗剂产品（消费用杀菌擦洗剂）中的28种活性成分不符合FDA的非处方药审查的评估资格，该审查用于评估1972年5月之前在美国上市的非处方药品的安全性和有效性。消费用杀菌擦洗剂FR还规定，消费用杀菌擦洗剂中使用的三种活性成分有资格接受非处方药审查的评估，并批准了暂时推迟对这三种合格成分进一步制定规则的请求，以便开发和提交新的安全性和有效性数据。

指南可以从FDA网站获取：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consumer-antiseptic-rub-final-rule-questions-and-answers-guidance-industry ，帮助小企业理解并遵守消费用杀菌剂最终法规；不符合列入最终专论资格的结论（消费用杀菌擦洗剂FR）（84 FR 14847，2019年4月12日），适用于非处方（OTC）消费用杀菌擦洗剂产品中使用的活性成分，有时被称为擦洗剂、免洗产品或洗手液。消费用杀菌擦洗剂FR也适用于OTC消费用杀菌擦洗湿巾中使用的活性成分。

本指南代表了食品药品管理局（FDA或该局）对该主题的当前想法。没有为任何人规定任何权利，对FDA或公众没有约束力。如果符合适用法律法规的要求，您可以使用替代方法。要讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的FDA办公室:药物评估和研究中心药物信息处通信办公室。

日期：指南公告于2020年12月31日在联邦纪事上公布。

可用性公告和文件G/TBT/N/USA/875通报的法规提案及文件G/TBT/N/USA/875/Add.2通报的最终法规，文档编号 FDA-2016-N-0124 (以前的文档编号FDA-1975-N-0012)。

文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-0124 和https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-1975-N-0012， 并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。

文件G/TBT/N/USA/875/Add.1和G/TBT/N/USA/875/Add.3通报的相关措施，文档编号FDA-2015-N-0101。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-0101，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。

文件G/TBT/N/USA/1167及后续补遗－消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录。

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