1. | 通报成员:菲律宾 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
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通报标题:修订受监控发布的新药上市后监管要求页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述:以下 2021 年 10 月 07 日 的信息根据 菲律宾 代表团的要求分发。 修订了受监控放行新药上市后监管要求。 补遗随附理由: 【】 评论期限更改-日期: 【】 通报措施通过-日期: 【X】 通报措施发布-日期: 2021年9月30日;发布于《马尼拉时报》,A2 【X】 通报措施生效-日期: 2021年10月15日 【X】 最终措施的文本可从 1获取:https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/09/FDA-Circular-No.2021-020.pdf 【】 通报措施撤销-日期: 重新通报措施时相关标志: 【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取: 新的评论截止日期(如适用): 【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取: 【】 其他:
《食品和药品监督管理局通告2021-020》——经修订的受监控放行新药上市后的监管要求,于2021年9月21日签署,并于2021年9月30日在《马尼拉时报》上发表,将于2021年10月15日生效。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
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拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
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文本可从以下机构得到:
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补遗随附理由:
【】 评论期限更改-日期:
【】 通报措施通过-日期:
【X】 通报措施发布-日期: 2021年9月30日;发布于《马尼拉时报》,A2
【X】 通报措施生效-日期: 2021年10月15日
【X】 最终措施的文本可从 1获取:https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/09/FDA-Circular-No.2021-020.pdf
【】 通报措施撤销-日期:
重新通报措施时相关标志:
【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取:
新的评论截止日期(如适用):
【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取:
【】 其他:
《食品和药品监督管理局通告2021-020》——经修订的受监控放行新药上市后的监管要求,于2021年9月21日签署,并于2021年9月30日在《马尼拉时报》上发表,将于2021年10月15日生效。
1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。