体外诊断条例草案

体外诊断条例草案
以下  2022 年 02 月 18 日 的信息根据 瑞士 代表团的要求分发。

体外诊断条例草案

补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【】 通报措施通过-日期：
【】 通报措施发布-日期： 
【】 通报措施生效-日期：
【】 最终措施的文本可从 ¹获取：
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【X】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：新瑞士体外诊断医疗器械法规（IvDO）最终版参见以下网址：https://www.fedlex.admin.ch/en/home?news_period=last_day&news_pageNb=1&news_order=desc&news_itemsPerPage=10 
新的评论截止日期（如适用）：自通报日起30天
【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：
【】 其他：

说明：修订后的通报措施内容如下：
因缺少瑞士-欧盟互认协议第4章的更新而进行的调整
瑞士和欧盟合规评估互认协议（下称“瑞士-欧盟互认协议”）确保了瑞士和欧盟医疗器械行业的市场准入（互认协议第4章附件1）。该互认协议基于瑞士和欧盟间的法规等效性。因此，新瑞士体外诊断医疗器械法规（IvDO）草案具备与新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）一样的效力。2021年6月21日，在进行公众咨询的同时，向WTO TBT委员会（TBT委员会）通报了新瑞士体外诊断医疗器械法规草案。新瑞士体外诊断医疗器械法规计划于2022年5月26日生效。
为确保互认协议规定的瑞士和欧盟互认要求适用于新体外诊断医疗器械法规，应对协议第4章（涉及医疗器械）进行更新，以便同即将于2022年5月26日生效的新瑞士体外诊断医疗器械法规和欧盟体外诊断医疗器械法保持一致。换言之，由于政治原因，在新瑞士医疗法规（MedDO）和欧盟医疗器械法规（EU MDR）同时生效后，互认协议第4章无法在2021年5月26日更新。因此，瑞士当局无法访问欧洲医疗器械数据库EUDAMED，导致在市场监管方面无法同欧盟实现合作。鉴于在2022年5月26日无法更新互认协议，预计新瑞士体外医疗器械法规将采取同瑞士医疗器械法规类似的过渡措施，旨在缓解上述影响以及上述情况导致的其他不利影响。相关过渡措施包括为瑞士授权代表的指定规定截止日期。
依据补遗通报的主要调整如下：
瑞士承认依据欧盟法规指定的且在欧盟或欧洲经济区成员国境内成立的通报机构所出具的证书；
为欧盟或欧洲经济区境内制造商的瑞士授权代表指定以及在欧盟境内设有授权代表的制造商规定过渡期，具体取决于产品分类；
针对标识要求为瑞士授权代表以及进口商提供的额外灵活性（不得影响医疗器械法规的实施）同等适用于体外医疗器械法规；
由于无法使用EUDAMED数据库，预计进行以下主要调整：
o如果需要，向瑞士医疗产品管理局发送通报，删除并替换对EUDAMED数据库的引用。
o瑞士经济运营商必须依据欧盟体外诊断医疗器械法规附件六的要求在规定期限内向瑞士医疗产品管理局（Swissmedic）登记规定信息。
o制造商向瑞士医药管理局报告在这方面的重大事故以及安全改进措施。
体外诊断医疗器械法规的逐步推行
通报机构的能力严重不足，导致制造商无法及时完成法律要求的合规评估程序。如果不采取法律行动，市场上各类基本体外诊断医疗器械的供应将面临重大中断风险。这会影响病人的诊断以及病人获得相关治疗。因此，瑞士已决定同欧盟一样逐步推行瑞士体外诊断医疗器械法规。

 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。