微生物学设备； 人类免疫缺陷病毒血清学诊断和补充检测以及人类免疫缺陷病毒核酸诊断和补充检测的重新分类

微生物学设备； 人类免疫缺陷病毒血清学诊断和补充检测以及人类免疫缺陷病毒核酸诊断和补充检测的重新分类
以下  2022 年 05 月 17 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

微生物学器械；人类免疫缺陷病毒血清学诊断和补充试验以及人类免疫缺陷病毒核酸诊断和补充试验的重新分类

补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【】 通报措施通过-日期：
【X】 通报措施发布-日期： 2022年5月16日
【X】 通报措施生效-日期：2022年6月15日
【X】 最终措施的文本可从 ¹获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-16/html/2022-10461.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-16/pdf/2022-10461.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_3449_00_e.pdf
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：
新的评论截止日期（如适用）：
【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：
【】 其他：


说明：标题：微生物学器械；人类免疫缺陷病毒血清学诊断和补充试验以及人类免疫缺陷病毒核酸诊断和补充试验的重新分类
机构：美国食品和药物管理局
行动：最终修正案；最终法令
总结：美国食品和药物管理局（简称FDA、我局或代理人）发布最终法令，以便对特定人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学诊断和补充试验以及人类免疫缺陷病毒核酸（NAT）诊断和补充试验进行重新分类，并将产品代码为MZF的第三类器械修订为第二类（特殊控制措施），须经上市前通报。通过该项最终法令，美国食品和药物管理局额外增加了两项新的器械分类法规，并确定了其认为必要的特殊控制措施，以便为该等器械类型的安全性和有效性提供合理保证。该项最终法令将减轻与该等器械类型相关的监管负担，因为制造商将无需提交上市前批准申请（PMA），仅需提交上市前通知（510（k））即可在其器械上市前获得许可。
该法令于2022年6月15日生效。
该项最终修正案、最终法令、拟议修正案和通报为G/TBT/N/USA/1605的拟议法令由卷宗号FDA-2019-N-5192进行确定。摘要文件夹请访问以下网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-5192/document，主要文档、辅助文档及收到的评论也可访问该网址。文档也可在该网站中通过搜索卷宗号获取。


 ¹可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。