1. | 通报成员:巴西 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
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通报标题:第760号决议草案页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述: 标题:第760号决议草案 【脚注1】:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。 说明:2022年8月10日第742号决议(此前通过G/TBT/N/BRA/955/Add.1通报)规定了相对生物利用度和生物等效性研究的最低技术要求,以支持本决议条款中药物临床研究、上市许可或上市后许可的同意书申报文件,该决议已被2024年11月18日的第942号决议所修改。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
11. |
文本可从以下机构得到:
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标题:第760号决议草案
补遗理由:
[ ] 评议期变更 - 日期:
[ ] 通过的通报措施 - 日期:
[ ] 公布的通报措施 - 日期:
[ ] 通报措施生效 - 日期:
[ ] 最终措施文本可从以下地址获取1:
[ ] 通报措施撤回或撤销 - 日期:
如果措施被重新通报,则相关编号为:
[X] 通报措施的内容或范围已变更,文本可从以下地址获取1:
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/RDC_942_2024_.pdf/bf46fb32-1ddb-4ba9-abf4-e6fac15966e2
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/modification/24_07917_00_x.pdf
新的意见反馈截止日期(如适用):
[ ] 发布的解释性准则和文本可从以下地址获取1:
[ ] 其他:
【脚注1】:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。
说明:2022年8月10日第742号决议(此前通过G/TBT/N/BRA/955/Add.1通报)规定了相对生物利用度和生物等效性研究的最低技术要求,以支持本决议条款中药物临床研究、上市许可或上市后许可的同意书申报文件,该决议已被2024年11月18日的第942号决议所修改。
最终文本仅提供葡萄牙语版本,可从以下网址下载:
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/RDC_942_2024_.pdf/bf46fb32-1ddb-4ba9-abf4-e6fac15966e2