《食品和药品法规》和《医疗器械条例》（召回、营业许可证和成品检测）的修正法规

标题：《食品和药品法规》和《医疗器械条例》（召回、营业许可证和成品检测）的修正法规
补遗理由：
[ ]    评议期变更日期：
[X]    通报措施通过日期：2024年6月17日
[X]    通报措施公布日期：2024年7月3日
[X]    通报措施生效日期：2024年6月17日
《食品和药品法规》（FDR）中关于指定监管机构和成品检测的修正案于注册日期（2024年6月17日）当天立即生效。
2024年12月14日
《食品和药品法规》关于召回的其余修正案和《医疗器械条例》（MDR）的所有修正案将于注册日期后六个月（180天）生效，即2024年12月14日。
[X]    最终措施的文本可从以下地址获取¹：
2024年7月3日《加拿大官方公报》第II部分，第2686-2761页（英语和法语版）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327
[ ]    通报措施撤回或撤销日期：
若措施被重新通报，则相关符号为：
[ ]    如果通报的措施内容或范围发生变化，文本可从以下地址获取¹：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]    发布的解释性准则及其文本可从以下地址获取¹：
•《良好生产规范指南》附件2—生物制品的生产（GUI-0027）—生物药品直接装运和成品要求的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-2-current-edition-guidelines-schedule-drugs-biological-drugs-0027.html
•《良好生产规范指南》附件3A，附表C药物（GUI-0026）—与放射性药物直接装运相关的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-3-current-edition-guidelines-schedule-drugs-0026.html
•《食品和药品法规》第C.01A.019节的监管机构列表—外国监管机构列表的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/international/mutual-recognition-agreements/updates/regulatory-authorities.html
•药品、天然保健品和杀菌剂召回指南（GUI-0039）—药品召回变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/recalls/guidance-drug-natural-health-products.html
• 医疗器械召回指南（GUI-0054）—医疗器械召回的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054/december-2024.html
•医疗器械机构许可指南（GUI-0016）—医疗器械机构许可的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-medical-device-establishment-licence-fees-guide-0016/new-guidance-december-2024.html
•医疗器械机构许可证申请：说明书（FRM-0292）—对医疗器械机构许可证申请表说明书的变更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html
•医疗器械机构许可证条款和条件政策（POL-0156）—关于医疗器械机构许可证条款和条件的新政策。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/policies-standards/policy-terms-conditions-medical-device-establishment-licences.html
[ ]    其它：

【脚注1】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：根据G/TBT/N/CAN/694（2023年4月19日），向世贸组织通报了拟议法规。
这些修正案的目的是加强加拿大卫生部对在加拿大销售的治疗性产品的监督，并引入额外的基于风险的措施和灵活的现代监管工具。这些变更将加强加拿大卫生部的能力，以更符合国际最佳做法的方式对药品和医疗器械进行高效、有效和灵活的监督。
这些法规包括对《食品和药品法规》（FDR）和《医疗器械条例》（MDR）的有针对性的修正案。该等修正案将：（i）明确在进行治疗性产品召回时的行业义务；（ii）改进《医疗器械条例》中自愿召回要求的国际一致性；（iii）替换《食品和药品法规》C.01A.019表格中过时的外国监管机构列表；（iv）在《食品和药品法规》中向业界提供有条件的豁免，使其免于对某些新型和复杂生物制剂及放射性药物进行成品检测；以及（v）在《医疗器械条例》中更新营业许可证申请要求，赋予部长对营业许可证施加条款和条件的权力，以便采取有针对性的合规和执法行动。