| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构： 美国食品药物管理局(FDA) |
| 3. | 覆盖的产品： 婴儿配方食品：HS代码: 19 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：婴儿配方食品: 婴儿配方食品添加硒的最大和最低限量及相关标签要求, 拟定法规 语言:英文 页数: 10页；公布于2013年4月16日联邦纪事(78 FR 22442)页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [ ] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [X] 否 原因: Codex标准规定的最高和最低硒含量 (CODEX STAN 72-1981, 2011年修改)分别为1毫克(mcg)/100大卡(kcal)及9 mcg /100 kcal。经考虑过相关的科学报告, FDA建议婴儿配方食品的最低硒标准为2.0 mcg硒/100 kcal。本拟定最低标准是以医学院(IOM)有关0~6个月婴儿的硒摄取量(AI) (2.1mcg/日)及 Daniels 2008研究数据建议标准(1.9 mcg/100 kcal) (Ref. 5)为依据，四舍五入至最近的微克整数。Daniels的研究证明，据统计，食用含硒1.9 mcg /100 kcal婴儿配方食品的婴儿要高于食用少硒配方食品(0.9mcg/100 kcal)婴儿的硒血浆和红细胞指标，但是该标准与食用多硒婴儿配方食品(3.1 mcg /100 kcal)的儿童并无什么区别。食用3.1 mcg /100 kcal硒含量配方食品的婴儿排尿也含较高的硒含量。因缺少统计的硒血浆和红细胞指标明显变化数据，食用3.1mcg硒配方食品的婴儿排尿硒含量大大高于喂养1.9 mcg硒配方食品婴儿, 因此，建议的3.1 mcg/100 kcal摄取量可能超过满足婴儿营养的需求量。所以, FDA的初步结论是2.0 mcg硒/100 kcal是婴儿配方食品的一个最低适合硒含量。FDA还拟规定婴儿配方食品的最高硒含量为7.0 mcg/100 kcal。该标准是以IOM为0~6个月婴儿规定的较高量(UL)为依据的，并对相关群体规定了不会造成负面健康影响的最高日营养摄入量标准。FDA之所以依赖IOM的建议是因为IOM报告在建议较高量依据方面最有透明度。另外，与最低标准不同的是, 人们不能为制定一个最高标准而提供直接证据，而只能先设定一个最高标准，在提供直接证据，所以，FDA必须先依赖一个对健康没有负面影响的摄入量建议。 |
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 10. |
拟批准日期：
不适用于拟定法规 拟公布日期： 不适用于拟定法规
|
| 11. |
拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 不适用于拟定法规
[ ] 贸易促进措施
|
| 12. | 意见反馈截至日期： |
| 13. |
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 14. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
|
| 美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。 |
|
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
|
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
|
| 美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。 |
| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构： 美国食品药物管理局(FDA) |
| 3. | 覆盖的产品： 婴儿配方食品：HS代码: 19 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴
[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题：婴儿配方食品: 婴儿配方食品添加硒的最大和最低限量及相关标签要求, 拟定法规 语言:英文 页数: 10页；公布于2013年4月16日联邦纪事(78 FR 22442)页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 动物健康
[ ] 植物保护
[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： |
| 9. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[X] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)
[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号) [ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°) [ ] 无 该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [X] 否 原因: Codex标准规定的最高和最低硒含量 (CODEX STAN 72-1981, 2011年修改)分别为1毫克(mcg)/100大卡(kcal)及9 mcg /100 kcal。经考虑过相关的科学报告, FDA建议婴儿配方食品的最低硒标准为2.0 mcg硒/100 kcal。本拟定最低标准是以医学院(IOM)有关0~6个月婴儿的硒摄取量(AI) (2.1mcg/日)及 Daniels 2008研究数据建议标准(1.9 mcg/100 kcal) (Ref. 5)为依据，四舍五入至最近的微克整数。Daniels的研究证明，据统计，食用含硒1.9 mcg /100 kcal婴儿配方食品的婴儿要高于食用少硒配方食品(0.9mcg/100 kcal)婴儿的硒血浆和红细胞指标，但是该标准与食用多硒婴儿配方食品(3.1 mcg /100 kcal)的儿童并无什么区别。食用3.1 mcg /100 kcal硒含量配方食品的婴儿排尿也含较高的硒含量。因缺少统计的硒血浆和红细胞指标明显变化数据，食用3.1mcg硒配方食品的婴儿排尿硒含量大大高于喂养1.9 mcg硒配方食品婴儿, 因此，建议的3.1 mcg/100 kcal摄取量可能超过满足婴儿营养的需求量。所以, FDA的初步结论是2.0 mcg硒/100 kcal是婴儿配方食品的一个最低适合硒含量。FDA还拟规定婴儿配方食品的最高硒含量为7.0 mcg/100 kcal。该标准是以IOM为0~6个月婴儿规定的较高量(UL)为依据的，并对相关群体规定了不会造成负面健康影响的最高日营养摄入量标准。FDA之所以依赖IOM的建议是因为IOM报告在建议较高量依据方面最有透明度。另外，与最低标准不同的是, 人们不能为制定一个最高标准而提供直接证据，而只能先设定一个最高标准，在提供直接证据，所以，FDA必须先依赖一个对健康没有负面影响的摄入量建议。 |
| 10. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 11. |
拟批准日期：
不适用于拟定法规 拟公布日期： 不适用于拟定法规
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| 12. |
拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 不适用于拟定法规
[ ] 贸易促进措施
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| 13. | 意见反馈截至日期： |
| 14. |
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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| 应美国代表团的要求， 发送2013-04-19如下信息： |
| 通报标题：婴儿配方食品: 婴儿配方食品添加硒的最大和最低限量及相关标签要求, 拟定法规 语言:英文 页数: 10页；公布于2013年4月16日联邦纪事(78 FR 22442) |
|
内容简述：
美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。
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| 该补遗通报涉及： 评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。） |
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负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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| 应美国代表团的要求， 发送2013-04-19如下信息： |
| 美国食品药物管理局(FDA)拟修改营养规范及婴儿配方食品标签法规，以将需物质硒纳入所需的营养名单，并制定婴儿配方食品内硒的最大和最低水平。符合食品药物及化妆品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)节“婴儿配方食品”("一种因渀母乳或因适合全部或局部代蘀母乳而仅作为婴儿食品的特用食品)定义的产品，受本拟定法规制约。 |
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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