2021-07-27 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗体IgG/IgM快速检测试剂盒(胶体金法);新冠病毒抗原快速检测产品;新冠病毒风险检测(居家采样工具) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-27 | 89-08 | DWPE | VTRUST新冠病毒抗原快速检测产品 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-27 | 89-08 | DWPE | Novel新冠病毒抗原检测产品(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-27 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速检测盒(荧光免疫层析法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-27 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-23 | 16-39 | DWPE | 鱼子丸 | 李斯特菌 |
2021-07-22 | 89-04 | DWPE | 所有医疗器械 | 未符合医疗器械质量体系的要求 |
2021-07-21 | 89-08 | DWPE | 一次性注射器;皮下安全注射针 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-20 | 99-08 | DWPE | 哈密瓜 | 3-羟基呋喃丹;呋喃丹;腐霉利;甲胺磷;噻唑膦 |
2021-07-20 | 98-07 | DWPE | 电子烟(多种口味) | 未获得上市前授权 |
2021-07-19 | 98-07 | DWPE | 电子烟(多种口味) | 未获得上市前授权 |
2021-07-19 | 95-05 | DWPE | 激光打标机 | 未达到性能标准的要求,且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2021-07-12 | 89-08 | DWPE | 超声凝胶 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-09 | 68-09 | DWPE | 氯咪巴唑 | 新型兽药原料药未获批或错标 |
2021-07-09 | 54-18 | DWPE | 四角风车子 | 新膳食成分 |
2021-07-06 | 45-02 | DWPE | 什锦口味迷你果冻 | 含有未允许使用的色素:栀子蓝、红花黄 |
2021-07-02 | 89-08 | DWPE | 红外线温度计 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-02 | 89-08 | DWPE | COVIDNOW新冠病毒检测产品 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-02 | 89-08 | DWPE | 数字血压计(型号:B01、B02、B05和B06T) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-07-02 | 89-08 | DWPE | Green Spring新冠病毒抗原快速检测盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |