| 2024-12-05 | 89-08 | DWPE | PF乙烯基患者检查手套（非无菌；非彩色） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-12-05 | 89-08 | DWPE | PF乙烯基患者检查手套（非无菌；非彩色） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-12-02 | 45-02 | DWPE | CHOLESREx高级降胆固醇辅助膳食补充剂；健康胆固醇平衡辅助膳食补充剂；MuscleREx关节胶囊（膳食补充剂）；GOUT REx速效痛风缓解补充剂和尿酸净化膳食补充剂；血压健康辅助高级补充剂复合膳食补充剂 | 含有未批准且未声明的着色剂：柠檬黄（19140-FD&C YELLOW #5）、亮蓝FCF（42090-FD&C BLUE #1）、日落黄FCF（15985-FD&C YELLOW #6）、赤藓红（45430-FD&C RED #3） |
| 2024-11-27 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-11-27 | 66-41 | DWPE | 肌肉放松膳食补充剂 | 该产品所述用途未被普遍认为是安全有效的，因此产品为未经批准的新药 |
| 2024-11-27 | 89-08 | DWPE | Auvon 经皮神经电刺激（TENS）按摩仪（型号AS8016） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-11-26 | 99-08 | DWPE | 干黑木耳 | 吡虫啉、呋喃丹/克百威 |
| 2024-11-25 | 45-02 | DWPE | 流心蛋糕（混合水果味）；曲奇派（牛奶味）；饼干派（芝士味） | 含有未批准且未声明的着色剂：叶绿酸-铜络合物（叶绿素铜钠钾）（75810） |
| 2024-11-25 | 89-08 | DWPE | 病毒运输试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-11-25 | 99-47 | DWPE | 柠檬汁 | 食品掺杂：产品被添加某种物质，或与某种物质混合或包装，以增加其体积或重量，或降低其质量或强度，或使其看起来比实际价值更高，违反《联邦食品、药品和化妆品法》第402条(b)(4) |
| 2024-11-22 | 99-34 | DWPE | 所有医疗器械和诊断产品 | 医疗器械未注册或注册过期 |
| 2024-11-21 | 99-49 | DWPE | BEASTEK丁腈手套 | 标签或包装缺少医疗器械唯一标识；未按要求上传信息至GUDID数据库 |
| 2024-11-21 | 99-39 | DWPE | 肌肉放松膳食补充剂 | 标签错误：标签上标注的食用量不正确，膳食补充剂的食用量是指建议每次食用的最大量；标签上的营养信息表不符合法规要求，“Supplements Facts”这几个字没有设置成与营养成分表同宽，“每份容量”的下方和最后一行膳食成分的下方缺少用于分隔的粗线，构成专有混合物的膳食成分没有缩进，每个膳食成分之间也缺少用于分隔的线条。标签未标注产品所含每种成分的通用或常用名称，标签列出的“三七”并不是《商业用草药》（HOC）中的标准通用名称（SCN）。标签未标明产品中每种植物膳食成分来源的植物部位（如根、叶），如姜黄和獩湉潦漽橢㐽㜴簴㑃㌹䘱 |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2024-11-18 | 89-08 | DWPE | Nursal经皮神经电刺激（TENS）和电动肌肉刺激仪（型号AS1080） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2024-11-15 | 99-08 | DWPE | 红辣椒粉 | 虱螨脲 |
| 2024-11-15 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
| 2024-11-12 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
| 2024-11-07 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
粤公网安备 44010602010620号