2021-04-30 | 89-08 | DWPE | 一次性无菌回缩式安全注射器(23克x 1英寸和25克x 1英寸) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-29 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-29 | 68-09 | DWPE | 恩诺沙星(氟喹诺酮类药物) | 新型兽药原料药未获批或错标 |
2021-04-26 | 53-17 | DWPE | 液体防水眼线笔 | 洋葱伯克霍尔德菌 |
2021-04-23 | 23-12 | DWPE with Surveillance | 干椰丝和椰奶 | 沙门氏菌 |
2021-04-23 | 66-41 | DWPE | 3D雕塑面膜 | 产品似乎是一种未经批准的新药,因为产品的标签和相关网站有关于减少皮肤中黑色素产生的声明 |
2021-04-23 | 28-13 | DWPE | 五香粉 | 铅污染 |
2021-04-20 | 99-37 | DWPE | 所有低酸罐头食品 | 该公司未向FDA注册或未备案工艺规程 |
2021-04-20 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速定性检测产品;新冠病毒自检试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-15 | 99-37 | DWPE | 维他柠檬茶和维他锡兰柠檬茶 | 未备案工艺规程 |
2021-04-15 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-15 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-15 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG快速检测试剂盒(全血/血清/血浆) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-15 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-12 | 66-10 | DWPE | 多种带有医药声明的药品(如红花、当归芍药散等) | 标签声明有问题 |
2021-04-12 | 66-10 | DWPE | 降糖胶囊 | 含有处方药成分格列本脲、标签声明有问题、引起不良反应 |
2021-04-12 | 66-10 | DWPE | 降糖胶囊 | 含有处方药成分格列本脲、标签声明有问题、引起不良反应 |
2021-04-12 | 66-10 | DWPE | 重感灵 | 含有氨基比林、安乃近和扑尔敏,引起粒细胞缺乏症或不良反应 |
2021-04-12 | 66-10 | DWPE | 再造丸 | 宣称治疗面瘫、言语不清、中风 |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 中国一号天仙液、胶囊、栓剂 | 宣称可以治疗癌症和纯天然 |