2021-04-07 | 89-08 | DWPE | 注射针头(多种型号) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-07 | 89-08 | DWPE | 注射针头(多种型号) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 降糖胶囊 | 含有处方药成分格列本脲和苯乙双胍、标签声明有问题、引起不良反应(09年已被自动扣留) |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 麝香熊胆追风透骨丸 | 含不安全成分、标签声明有问题、引起不良反应(91年已被自动扣留) |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 降糖胶囊 | 含有处方药成分格列本脲和苯乙双胍、标签声明有问题、引起不良反应(09年已被自动扣留) |
2021-04-02 | 79-01 | DWPE with Surveillance | 包含无纺布垫(纱布垫)和各种绷带的急救包 | 微生物污染 |
2021-04-01 | 99-42 | DWPE | 龙胆泻肝丸 | 铅超标 |
2021-04-01 | 99-42 | DWPE | 血液循环调节片 | 铅超标 |
2021-03-30 | 95-05 | DWPE | 激光蚀刻切割机(所有型号)、激光打标机(所有型号) | 未达到性能标准的要求,且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2021-03-29 | 66-78 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 掺假药物 |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 唇线眼线两用笔 | 浅黄金色单胞菌、假单胞菌属细菌(未分离) |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 化妆品及含眼妆产品的化妆品套装 | 铜绿假单胞菌 |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 睫毛膏 | 假单胞菌属细菌(多种)、革兰氏阳性产芽孢杆菌和酵母菌 |
2021-03-24 | 95-05 | DWPE | 激光蚀刻机(型号DKJ2419、DKJ3018、DKJ4050、DKJ1610、DKJ2418) | 缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2021-03-24 | 99-05 | DWPE | 柚子 | 毒死蜱;吡唑醚菌酯;苯醚甲环唑 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗体快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂;新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂(全血/血清/血浆) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗体筛查检测试剂、COVIDEX-AB2 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 冠状病毒(新冠病毒)IgM/IgG抗体检测试剂盒(侧流免疫分析法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |