2021-03-02 | 66-57 | DWPE | 所有处方药 | 未批准的处方药 |
2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速定性检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗体检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-02-26 | 66-41 | DWPE | 伟哥 | 产品似乎是未经批准的新药,此外,产品含有未申报的西地那非,根据《食品药品化妆品法》第502(f)(2)条,该产品属于错标药。 |
2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 所有药品和药物产品(更新化妆品) | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2021-02-24 | 16-124 | DWPE | 黄花鱼 | 环丙沙星;恩诺沙星 |
2021-02-24 | 89-08 | DWPE | 牙齿美白套装;脱敏膏 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 婴儿食品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 所有食品(更新婴儿食品) | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2021-02-22 | 99-32 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 大麦芽碱盐酸盐 | 新膳食成分 |
2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 章胺盐酸盐 | 新膳食成分 |
2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 去甲乌药碱 | 新膳食成分 |
2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 章胺盐酸盐 | 新膳食成分 |
2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 去甲乌药碱 | 新膳食成分 |
2021-02-18 | 99-32 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2021-02-18 | 66-57 | DWPE | 金磊赛增rDNA人生长激素 | 未批准的处方药 |