2021-02-09 | 89-08 | DWPE | uvFreshr迷你紫外线杀菌灯 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-02-03 | 95-05 | DWPE | 激光焊接机 | 未达到性能标准的要求,且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2021-02-03 | 66-41 | DWPE | SKINEAL乳霜 | 产品似乎是一种未经批准的新药,因为产品的标签有包括诸如“抗真菌、抗菌、抗炎、止痒”等声明(非完整列表)。 |
2021-02-02 | 99-39 | DWPE | 冷冻酸菜鱼汤 | 标签错误(未重复使用两种语言标示所有信息、未标明食品的通用或通常名称、未声明防腐剂作用等多项问题) |
2021-02-02 | 99-39 | DWPE | 冷冻酸菜鱼汤 | 标签错误(未重复使用两种语言标示所有信息、未标明食品的通用或通常名称、未声明防腐剂作用等多项问题) |
2021-01-29 | 95-04 | DWPE | 所有激光产品 | 产品未达到性能标准的要求 |
2021-01-29 | 95-04 | DWPE | 所有激光产品 | 产品未达到性能标准的要求 |
2021-01-29 | 89-08 | DWPE | 严重急性呼吸综合症冠状病毒2(新冠病毒)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-27 | 20-03 | DWPE | 腌制西梅干或李子干 | 铅超标 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂;新冠病毒IgG/IgM快速检测试剂;冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 冠状病毒IgG/IgM快速检测试纸;新冠病毒IGG/IGM快速检测试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-26 | 99-42 | DWPE | 菠菜粉 | 铅超标 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒检测试剂盒;新冠病毒IgG/IgM检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-26 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒 IgM/IgG检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-25 | 89-08 | DWPE | 脱毛仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-11 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法);新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-11 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒(胶体金免疫层析法);nanoMedicina 新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2021-01-11 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法);新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |