2020-11-06 | 16-124 | DWPE | 黄花鱼;田鸡腿 | 环丙沙星;恩诺沙星 |
2020-11-06 | 66-78 | DWPE | 各种药物和药物产品 | 所有药物和药物产品在FD&C法案第501(a)(2)(B)条范围内似乎都属于掺假,因为其制造、加工、包装或持有中使用的方法或使用的设施或控制不符合要求,或不符合CGMP的管理操作要求。 |
2020-11-04 | 66-41 | DWPE | 生命护理保湿抗菌洗手液凝胶 | 产品为未经批准的新药 |
2020-11-03 | 53-06 | DWPE | 眼影盘BE15A | 产品含有未经认证和未申报的色素45380-D&C红#21(曙红);45380-D&C红#22(EOSINE YS) |
2020-11-03 | 99-38 | DWPE | 竹笋罐头 | 若企业审查、分析性结果、现场检测结果或其他数据信息表明产品生产过程不当、缺乏充分控制,而导致出现肉毒杆菌或其他危害公共卫生的微生物和毒素时,FDA可对商业加工商和受影响的产品发出此警报。 |
2020-10-16 | 99-19 | DWPE | 菌类,白色,黑色(云耳),全(纽扣)(菌类) | 沙门氏菌被认为是最常见的引起食源性疾病的原因 |
2020-10-14 | 99-32 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2020-10-08 | 66-78 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 操作和管理不符合CGMP要求 |
2020-09-23 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合良好生产规范(GMP)要求 |
2020-09-23 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合良好生产规范(GMP)要求 |
2020-09-21 | 53-06 | DWPE | 眼影盘 | 产品似乎含有被允许但未适当申报其名称的二氧化钛、氧化铁和天青石做成的蓝色颜料。产品似乎含有不允许的氧化锡和合成氟晶云母。 |
2020-09-21 | 99-42 | DWPE | 羊齿丛 | 铅 |
2020-09-17 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合良好生产规范(GMP)要求 |
2020-09-14 | 98-07 | DWPE | MOTI电子烟品牌各类产品 | 未获得上市前许可(Premarket Authorization) |
2020-09-11 | 95-05 | DWPE | 玻璃激光管;激光标线器;激光产品 | 无标准;无标签 |
2020-09-11 | 95-05 | DWPE | 玻璃激光管;激光标线器;激光产品 | 无标准;无标签 |
2020-09-11 | 95-05 | DWPE | 玻璃激光管;激光标线器;激光产品 | 无标准;无标签 |
2020-09-09 | 66-41 | DWPE | 生长激素 | 产品为未经批准的新药 |
2020-09-08 | 66-41 | DWPE | 75%酒精抗菌凝胶 | 该产品似乎是一种未经批准的新药,因为产品标签上有这样的声明(并非全部包括在内):“……用于手部和前臂的消毒和杀菌。它利用蛋白质变性的作用机理,有效对抗多种微生物,包括细菌、病毒和细菌。”,不符合“局部抗菌药物产品?用于非处方的人类使用的抗酸产品;试探性的关于健康的最终专著?护理消毒药物产品”或相关的当前指南。 |
2020-09-02 | 89-08 | DWPE | 新冠抗体快速检测试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |