广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回召回与扣留美国FDA自动扣留企业名单数据库
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发布日期预警编号预警类型产品名称存在问题
2020-11-0616-124DWPE黄花鱼;田鸡腿环丙沙星;恩诺沙星
2020-11-0666-78DWPE各种药物和药物产品所有药物和药物产品在FD&C法案第501(a)(2)(B)条范围内似乎都属于掺假,因为其制造、加工、包装或持有中使用的方法或使用的设施或控制不符合要求,或不符合CGMP的管理操作要求。
2020-11-0466-41DWPE生命护理保湿抗菌洗手液凝胶产品为未经批准的新药
2020-11-0353-06DWPE眼影盘BE15A产品含有未经认证和未申报的色素45380-D&C红#21(曙红);45380-D&C红#22(EOSINE YS)
2020-11-0399-38DWPE竹笋罐头若企业审查、分析性结果、现场检测结果或其他数据信息表明产品生产过程不当、缺乏充分控制,而导致出现肉毒杆菌或其他危害公共卫生的微生物和毒素时,FDA可对商业加工商和受影响的产品发出此警报。
2020-10-1699-19DWPE菌类,白色,黑色(云耳),全(纽扣)(菌类)沙门氏菌被认为是最常见的引起食源性疾病的原因
2020-10-1499-32DWPE所有药品和药物产品拒绝FDA对国外企业的检查
2020-10-0866-78DWPE所有药品和药物产品操作和管理不符合CGMP要求
2020-09-2366-40DWPE所有药品和药物产品不符合良好生产规范(GMP)要求
2020-09-2366-40DWPE所有药品和药物产品不符合良好生产规范(GMP)要求
2020-09-2153-06DWPE眼影盘产品似乎含有被允许但未适当申报其名称的二氧化钛、氧化铁和天青石做成的蓝色颜料。产品似乎含有不允许的氧化锡和合成氟晶云母。
2020-09-2199-42DWPE羊齿丛
2020-09-1766-40DWPE所有药品和药物产品不符合良好生产规范(GMP)要求
2020-09-1498-07DWPEMOTI电子烟品牌各类产品未获得上市前许可(Premarket Authorization)
2020-09-1195-05DWPE玻璃激光管;激光标线器;激光产品无标准;无标签
2020-09-1195-05DWPE玻璃激光管;激光标线器;激光产品无标准;无标签
2020-09-1195-05DWPE玻璃激光管;激光标线器;激光产品无标准;无标签
2020-09-0966-41DWPE生长激素产品为未经批准的新药
2020-09-0866-41DWPE75%酒精抗菌凝胶该产品似乎是一种未经批准的新药,因为产品标签上有这样的声明(并非全部包括在内):“……用于手部和前臂的消毒和杀菌。它利用蛋白质变性的作用机理,有效对抗多种微生物,包括细菌、病毒和细菌。”,不符合“局部抗菌药物产品?用于非处方的人类使用的抗酸产品;试探性的关于健康的最终专著?护理消毒药物产品”或相关的当前指南。
2020-09-0289-08DWPE新冠抗体快速检测试剂盒I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
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