广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒-美国FDA自动扣留企业名单数据库

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发布日期	预警编号	预警类型	产品名称	存在问题
2020-09-02	89-08	DWPE	新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	回弹眼压计	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	回弹眼压计	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒 (COVID-19) IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	2019 nCoV IgG/IgM快速检测	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	回弹眼压计	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	乳腺检测仪	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-02	89-08	DWPE	BIOTIME 新冠病毒 IgG/IgM快速检测	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	铅
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	铅
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	铅
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	铅
2020-08-31	16-124	DWPE	罗非鱼	含未批准药物：磺胺嘧啶
2020-08-26	99-08	DWPE	橄榄腌芥菜	螨虫腈；水胺硫磷
2020-08-26	99-32	DWPE	所有药品和药物产品	拒绝FDA对国外企业的检查
2020-08-26	99-32	DWPE	所有药品和药物产品	拒绝FDA对国外企业的检查
2020-08-24	95-05	DWPE	激光产品	无标准
2020-08-20	16-124	DWPE	罗非鱼	含未批准药物：恩诺沙星；环丙沙星；磺胺嘧啶

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