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发布日期	预警编号	预警类型	产品名称	存在问题
2020-07-29	89-18	DWPE	自吸过滤式颗粒呼吸器； KN95 9051A型最低过滤效率为94.21％	型号未达标
2020-07-29	89-18	DWPE	KN95口罩5PLY; KN95型最低过滤效率为89.96％；产品标签提出医疗要求。 Purvigor KN95面膜；模型	型号未达标
2020-07-29	89-18	DWPE	Jiahewell 5PLY； KN95型最低过滤效率为42.50％	型号未达标
2020-07-22	99-32	DWPE	所有药品和药物产品	拒绝FDA对国外企业的检查
2020-07-17	89-08	DWPE	2019 nCoV IgG/IgM快速检测	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-17	89-08	DWPE	新冠病毒 (COVID-19) IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-17	89-08	DWPE	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-17	89-08	DWPE	Ediagnosis COVID-19 (新冠病毒) IgM/IgG抗体检测	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-16	89-18	DWPE	4-PLY固体防护面罩； FFP2型（N95）; 最低过滤效率为83.40％；产品标签贴有FDA，CE和NIOSH徽标。	型号未达标
2020-07-13	89-18	DWPE	防护口罩FFP2耳挂; 型号KP-K02（N95）; 最低过滤效率为86.90％	型号未达标
2020-07-07	89-08	DWPE	Fosun COVID-19 IgG/IgM快速抗体检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-07	89-18	DWPE	AAB Plus KN95防护呼吸面罩；型号KN95; 最低过滤效率为80.70％。	AAB + KN95防护口罩;模型KN95;最小过滤效率为80.70%。
2020-07-07	89-18	DWPE	KN95防毒面具型号KN95; 最低过滤效率为24.50％。标签提出医疗要求并带有CE标志。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	兰吉高过滤效率微粒防护口罩；型号Langie KN95 FFP2; 最低过滤效率为93.12％。兰吉KN95呼吸器; 型号KN95; 最低过滤效率为93.12％	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	防护口罩；型号KN95 FFP2; 最低过滤效率为90.61％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	AxKare; 型号KN95-A; 最低过滤效率为48.50％。标签带有CE徽标。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	非机织KN95；型号KN95; 最低过滤效率为30.30％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	汤姆森·纽特型号KN95; 最低过滤效率为39.5％	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	V Shine; 型号KN95; 最低过滤效率为94.51％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	护理，防护口罩；最低过滤效率为6.80％。标签做出医疗要求并带有CE标志	型号未达标

共有4873条记录