广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒-美国FDA自动扣留企业名单数据库

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回召回与扣留美国FDA自动扣留企业名单数据库

搜索

发布日期	预警编号	预警类型	产品名称	存在问题
2020-07-07	89-18	DWPE	DNW；型号KN95; 最低过滤效率为85.5％，标签具有医疗要求，并带有FDA和CE徽标。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	SUNJOY K1; 型号KN95; 最低过滤效率为22.00％。标签具有医疗要求，并带有FDA和CE徽标。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	3D纳米面部防护面膜；型号S-KN95; 最低过滤效率为93.09％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	多层防护面罩；型号KN95; 最低过滤效率为90.65％	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	一次性口罩	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	恒豪KN95防护口罩；型号HH-KN95-001; 最低过滤效率为94.16％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	KN95呼吸防护面罩；型号KN95; 最低过滤效率为78.60％。	型号未达标
2020-07-07	89-18	DWPE	东方标准颗粒物呼吸器；型号KN95; 最低过滤效率为89.10％。	型号未达标
2020-07-07	89-08	DWPE	NOVA COVID-19 IgG/IgM抗体快速检测	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-07	89-08	DWPE	新型冠状病毒IgM/IgG联合快速试剂盒(血清/血浆/全血)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-07	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒(胶体金)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-07-06	66-41	DWPE	免洗洗手液	产品为未经批准的新药
2020-06-24	98-07	DWPE	蓝罐蓝莓高	未获得上市前许可（Premarket Authorization）
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	2019-nCoV IgG/IgM快速组合测试卡	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	BestNovo COVID-19 IgM/IgG抗体快速检测试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	新型冠状病毒IgG抗体定性诊断试剂盒	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM抗体快速检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准
2020-06-23	89-08	DWPE	一步 SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM测试	I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准

共有4873条记录