美国EPA发布《有毒物质管理法案》化学风险评估新规则

2017年7月20日，美国环保署（EPA）在联邦公报上发布“有毒物质管理法”（TSCA）对化学物质进行风险评估过程的新规则，确定在不合理使用条件下物质是否会对健康或环境造成伤害。 

该规则确定了美国环保署风险评估过程中的步骤，包括风险评估范围，危害评估，暴露评估，风险表征和风险确定。美国环保局将该过程用于（1）去2016年11月（根据经修订的TSCA的要求）从其工作计划化学品清单中选择进行风险评估的前10种化学物质;（2）在优先排序过程中被指定为高优先物质的物质;（3）美国环保署根据制造商的要求启动风险评估的物质。

美国环保署需要在三年内完成风险评估，也可能会延长六个月。美国环保署不是审查物质的“所有”使用条件，而是打算对范围界定文件中确定的“提高风险最大潜力”的使用条件进行风险评估。根据该规则要求，美国环保署可以对不同使用条件分阶段进行风险评估，或者对一种或多种使用条件进行风险确定。如果美国环保署分阶段进行风险评估，该机构将在TSCA规定的时间内完成对所有使用条件的全面风险评估。

风险评估必须:（1）整合和评估有关化学物质使用的危害和暴露的信息，包括有关健康或环境受损等特定风险的信息，以及潜在暴露或易感亚群体的信息;（2）描述是否考虑总计或定点风险;（3）考虑使用条件下可能的持续时间、强度、频率和暴露次数;（4）描述确定的危害和暴露的科学证据的权重。

 美国环保署提出的风险评估过程包括：

1.范围

修订后的TSCA要求美国环保署在启动风险评估后至少六个月内界定风险评估的范围；新规则要求，美国环保署将在六个月的时限内提供45天公众意见征询期限范围。

范围将确定机构在风险评估中期望考虑的使用条件，危害，暴露以及任何潜在的暴露或易感亚群，此外还包括预期在风险评估期间使用的额外信息，例如模型、筛选方法和任何接受的科学政策等；以及一个“分析计划”，以确定美国环保署用来评估暴露、影响和风险的途径和方法。

 2.危害评估 

危害评估将确定暴露于特定化学物质可能引起的不利健康或环境影响的类型。对于人类健康危害，评估将考虑范围内确定的所有潜在暴露或易感亚群。美国环保署将使用基于人群的流行病学研究，易感亚群的地理位置信息，代表对人群健康影响的模式的“适当组合”和“符合科学标准的任何其他信息或方法”。环境危害评估将评估化学物质与生态反应发生之间的关系，并且可以使用现场或实验室数据，建模策略和物种外推（如果需要）使用合理可用的信息进行。该规则规定美国环保局使用最好的科学和证据方法的重量。

3.暴露评估 

根据经修订的TSCA的要求，接触评估将考虑使用条件下的可能持续时间，强度，频率和暴露次数。对于人体健康，评估将考虑范围内确定的所有潜在暴露或易感亚群，并利用可用的基于人群的流行病学研究，与易感亚群的地理位置相关的信息，代表暴露的模型人群，人体组织或相关环境或暴露媒介的测量，以及任何其他相关，科学有效的信息或方法。环境健康风险评估，将描述和评估化学物质与范围中确定的任何生态特征的相互作用。将以符合最佳科学和证据重量的方式对暴露信息进行审查。

 4.风险表征 

风险表征“将危害和暴露评估纳入到对确定人群（包括任何潜在的暴露或易感亚群）的风险定量和/或定性估计中，并在最终范围和生态特征中确定范围内使用条件”。此外，还将描述是否考虑了总体或前哨曝光;考虑使用条件下的可能持续时间、强度、频率和曝光次数;并描述确定的危害和暴露的科学证据的权重。根据经修订的TSCA的要求，风险特征不能考虑成本或其他不利因素。

5.同行评议

美国环保署将对每项风险评估进行同行审查，同时对收费问题征询公众意见。然而，美国环保署不会就实际的风险确定（即美国环保署关于某一风险是否不合理的结论）寻求同行审查。同行评审计划将在风险评估范围界定文件中阐明。

 6.不合理风险的确定

在风险评估的最后一步中，美国环保署将确定化学物质在使用条件下是否对健康或环境造成不合理的危害。美国环保署将对范围内确定的所有用途进行个别风险确定。由于美国环保署可能会对一个或多个使用条件作出早期确定，风险确定可能会发布在多个文件中，也可能包含在单一文件。使用条件不会产生不合理风险的决定是最终机构行动，需要进行司法审查。确定使用条件是不合理的风险不是最终的行动，也不受司法审查。这是因为当风险不合理时，机构必须根据TSCA第6节开展规则制定，以应对风险。因为任何规则只适用于存在不合理风险的使用条件，任何其他确定的使用条件将不受风险管理的限制。在草案和最终风险评估文件中，美国环保局将具体说明使用权证风险管理的条件，哪些不适用。

 7.其他公开信息  

 美国环保署将公开提供：（1）范围草案;（2）所有通知、决定、调查结果、同意协议和命令;(3）TSCA第4条要求提供的任何信息;（4）风险评估的非技术性总结;（5）进行风险评估考察的研究清单;（6）关于化学物质在一种或多种使用条件下是否存在不合理风险的判定，以及用于确定的信息，分析和依据的确定;（7）最终的同行评议报告，包括该机构对同行评议意见的回应;和（8）对范围草案意见的答复和风险评估草案。