加拿大发布纳米材料制造风险评估框架

2026年3月5日，加拿大环境与气候变化部和卫生部联合发布了《加拿大环境保护法》（CEPA）下人造纳米材料的风险评估框架，概述了纳米材料风险评估的框架和关键考虑因素。要点如下：

1.纳米材料的定义

至少一个外部尺寸在纳米级（1-100nm）或纳米级以内，或具有纳米级的内部或表面结构；或在所有维度上都小于或大于纳米级，但表现出一种或多种纳米级特性/现象。

特定阈值：

按数量：≥10%的初级粒子在纳米尺度内至少有一个内部或外部尺寸；

按质量（如果没有数量分布数据）：≥1%的初级粒子在纳米尺度内；

如果其组成颗粒符合定义，则团聚体和聚集体（无论外部尺寸如何）也被视为纳米材料。

2.基本原则

根据经合组织的建议，该框架调整了现有的化学物质监管框架，而不是制定全新的纳米材料特定法规；纳米材料风险评估必须考虑其独特的物理化学性质（尺寸、形状、表面化学等）；当数据不确定时，应用保守但现实的假设。

3.现有和新型纳米材料的立法和监管框架

加拿大利用CEPA下关于散装化学品和聚合物的现有立法和监管框架，评估和管理纳米材料对人类健康和环境的潜在风险。虽然这些框架原则上适用于纳米材料，但有时需要进行调整以考虑纳米材料的特定特性。

对于现有的纳米材料，加拿大环境部收集了数据，以建立商业流通中的纳米材料清单，并对国内物质清单（DSL）上的纳米级物质的方法进行了研究。

对于新型纳米材料，进口商或制造商必须根据《新物质申报条例》（NSNR）提供相关信息。

4.化学品和聚合物的风险评估方法

风险评估是评估物质产生不良后果的可能性的过程，同时考虑危害和暴露：

危害：物质产生不利影响的固有能力；

暴露：物质以特定强度、频率和持续时间到达生物体、系统或种群的浓度或量。

定量风险表征使用风险商数（RQ）和风险敞口（MOE）：

RQ（风险商数）=预测环境浓度（PEC）/预测无影响浓度（PNEC）：RQ≥1：潜在环境危害；RQ<1：不太可能造成环境危害。

MOE（暴露裕度）=临界效应水平/暴露水平：用于人类健康风险评估；导出的MOE低于目标MOE表明存在潜在的健康危害。

5.不确定性、证据权重和预防措施的应用

CEPA下的风险评估依赖于证据权重和预防原则来解决不确定性：

证据权重（WoE）：一种涉及考虑多种信息来源和证据线的决策方法；

预防原则：使用保守但现实的假设来解释不确定性；

预防程度与不确定性程度成正比。

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