欧盟针对化妆品致敏物质实施新规例

欧盟《官方公报》于2017年7月7日刊登欧洲委员会第2017/1224号规例，修改化妆品使用甲基异噻唑啉酮(Methylisothiazolinone，MI)的现行含量限制。MI用于抑制化妆品滋生的微生物。先前，当局认可浓度上限为0.01%或百万分之100(100 ppm)。新规例实施后，上限将下调至0.0015%(15ppm)。

上述修订回应多个欧盟成员国近年的呼吁，以应对区内过敏反应病例日益增加的问题。

近年的研究结果显示，敏感、过敏反应、细胞及神经受损等问题在欧洲各地日趋普遍。欧盟的消费者安全科学委员会更加明确表示，现行的化妆品认可MI浓度上限(即100ppm)并不安全。对于冲洗型化妆品，15ppm浓度被视为安全；免洗型(leave-on)化妆品的安全浓度则尚未确立。

不过，为了让业界有充足时间调整产品配方，欧委会将延迟实施使用MI的新限制。业界将有合理时间推出符合规例的产品，并收回欧盟市面上不符合规例的产品。

具体来说，由2018年1月27日起，只有符合新规例的化妆品可在欧盟市场推出；由2018年4月27日起，只有符合新规例的化妆品可在欧盟市面销售。

此外，新规例附注1表明，MI与甲基氯异噻唑啉酮(Methylchloroisothiazolinone，MCI)的混合物亦受附件V第39条规管，两者不可同时出现，即某产品若使用MI与MCI混合物，便不得再使用MI。

以MI与MCI混合物制成的即用型制剂可用于冲洗型化妆品，浓度上限为0.0015%(5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮盐酸盐及2-甲基异噻唑啉-3-酮盐酸盐以3:1比例制成的混合物)。

此外，根据2016年8月12日生效的欧委会第2016/1198号规例，MCI已被禁止在免洗型化妆品使用。

对于免洗型化妆品而言(包括湿纸巾、防晒品、保湿剂等)，没有安全含量能保证MCI不会导致过敏性接触性皮肤炎，因此当局决定禁止在这些产品使用MCI。不过，为让业界有充足时间调整产品配方，当局押后实施禁止使用MCI的条例。第2016/1198号规例实施后，业界有6个月时间把符合规例的产品推出市场，并收回不符合规例的产品。

新规例于欧盟《官方公报》刊登后第20天生效。因此，自2017年2月12日起，只有符合第2016/1198号规例的化妆品才能在欧盟市场销售。