2018年6月7日，韩国食品药品安全部修订医疗设备法案实施细则。修订的内容如下：
1.澄清了应向食品药品安全部部长报告的不良事件范围；
2.设置了当制造商或进口商向医疗机构分销医疗器械应向食品药品安全部部长报告的具体规定。
通报评议截止日期为通报发布之后60天。
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