2018年9月25日,欧盟委员会向世界贸易组织(WTO)发出了关于与食品接触的塑料材料和物品的法规(EU)No 10/2011的拟定修正案的通知。
这些拟定变更细节汇总如下:
1. 三种全新物质授权
表1 建议添加到法规(EU)No 10/2011的附件I表1当中的新物质。
FCM物质编号 | CAS编号 | 物质名称 | 特定迁移限值 (mg/kg)
| 特定迁移限值(mg/kg)(分组限制编号) | 限制和规范 |
1059 | 147398-31-0 | 聚((R)-3-羟基丁酸酯 - 共 - (R)-3-羟基己酸酯) | N/A | (35) | 只能单独使用或与其他聚合物混合使用,食品接触条件仅限于第10/2011号条例(EU)附件III表2中的食品模拟物E |
1067 | 616-38-6 | 碳酸二甲酯 | N/A | N/A | 仅用于: a)在制备聚碳酸酯预聚物中使用1,6-己二醇,且其使用率高达30%,制备含有亚甲基二苯基异氰酸酯和二醇的热塑性聚氨酯,例如:聚丙二醇和1,4-丁二醇。 所得材料仅适用于与法规(EU)No 10/2011附件III表2中的模拟物A和/或B食品短期接触(室温下≤30分钟)的重复使用物品。或 b) 用于生产其他聚碳酸酯和/或其他情况,前提是碳酸二甲酯的迁移量不超过0.05 mg / kg,并且所有分子量低于1,000 Da的聚碳酸酯低聚物的迁移量不超过0.05 mg / kg |
1069 | 75-28-5 | 异丁烷 | N/A | N/A | 仅用作发泡剂 |
2. 修改一种物质的使用条件
表2 法规(EU)No 10/2011附件I表1中[3-(2,3-环氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷的使用条件的拟定变更内容
FCM物质编号 | CAS编号 | 物质名称 | 特定迁移限值(mg/kg) | 限制和规范 |
1068 | 2530-83-8 | [3-(2,3-环氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷 | N/A | 仅用作上浆剂的组成成分,用于处理与所有食品接触的嵌入玻璃纤维增强低扩散塑料(聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚碳酸酯(PC),聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT),热固性聚酯和环氧双酚中 乙烯基酯)。 在处理过的玻璃纤维中,该物质的检测残留物不得超过0.01 mg / kg,每种反应产物(水解单体和含环氧基的环状二聚体,三聚体和四聚体)的检测残留物不得超过0.06 mg / kg |
3. 拟定引入分组迁移限值
表3 拟在法规(EU)No 10/2011附件I表2中添加新的巴豆酸特定迁移限值
分组限制编号 | FCM物质编号 | 特定迁移限值(mg/kg) | 分组限制规范 |
35 | 467 744 | 0.05 | 以巴豆酸计 |
表4 法规(EU)10/2011附件I表1中FCM第467号和第744号物质的拟定变更内容
FCM物质编号 | CAS编号 | 物质名称 | 特定迁移限值(mg/kg)
| SML(T) (mg/kg) (group restriction No.) | 限制和规范 |
467 | 3724-65-0 | 巴豆酸 | N/A | (35) | N/A |
744 | 080181-31-3 | 3-羟基丁酸-3-羟基戊酸,共聚物 | N/A | (35) | 该物质被作为通过细菌发酵获得的产物使用。 符合附件I表4中提及规范。 |
表5 法规(EU)No 10/2011附件I表4中关于FCM 第744号物质的拟定变更内容。
FCM物质编号 | 物质详细规范 | |
744 | 限制 | 巴豆酸的特定迁移限值是0.05mg / kg 食物 |
4. 关于具有一定pH值的食品当中使用的迁移模拟物类型说明
表6 拟定更改法规(EU)No 10/2011附件III表3第4点中“所有水和含酒精食品以及奶制品”的食品类型
涉及食物 | 测试食品模拟物 |
所有pH≥4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模拟物D1 |
所有pH <4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模拟物D1和食品模拟物B |
5. 关于新授权的FCM第1067号物质,在特定授权涵盖的聚碳酸酯及相应生产条件之外,所需要的低聚物迁移测试要求的介绍
表7 关于拟定添加到法规(EU)No 10/2011 表3附件I中的FCM第1067号物质合规验证的注释
注释编号 | 合规验证注释 |
(27) | 当在表1第10列第a部分中所述的条件以外的条件下生产含有该物质的最终材料或制品投放于市场时,关于确定低聚物迁移量是否符合表1第10列 b部分中规定限值的描述方法应属于构成法规(EU)No 10/2011第16条所述的支持文件的一部分。 这种方法应适合主管当局验证产品合规性。 如果是一种公开可用的方法,则应提供该方法的参考资料。 如果该方法需要具备校准样品,则应根据要求向主管当局提供足够的相关样品 |
6. 细微印刷错误的纠正
表8 法规(EU)No 10/2011附件I表1中FCM 第1066号物质的拟定变更内容
FCM物质编号 | CAS编号 | 物质名称 | 特定迁移限值(mg/kg) | 限制和规范 |
1066 | 23985-75-3 | 1,2,3,4-四氢化萘-2,6-二羧酸二甲酯 | 0.05 | 仅用于制造塑料多层聚酯材料的非食品接触层中的共聚单体,其仅在与法规(EU)No 10/2011当中指定食品模拟物A,B,C和/或D1接触的食品当中使用。 第8列中的特定迁移限值是指该物质与其二聚体(环状和开链)的总和 |