美国FDA批准Herceptin Hylecta用于HER2阳性乳腺癌的治疗

　　2019年2月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准Herceptin Hylecta用于HER2阳性乳腺癌的皮下注射。Herceptin Hylecta是HER2/neu受体拮抗剂曲妥单抗（trastuzumab）和透明质酸酶（hyaluronidase）的组合。

　　批准基于两项随机试验，HannaH（NCT00950300）和SafeHER（NCT01566721）。HannaH 实验选取596例HER2阳性可手术或局部晚期乳腺癌患者（包括炎性乳腺癌）随机接受8个周期的皮下注射Herceptin Hylecta或静脉注射曲妥珠单抗，随后接受手术并继续接受原先的治疗。根据病理学和药代动力学结果，HannaH实验证明了皮下注射Herceptin Hylecta与静脉注射曲妥珠单抗的相似性。SafeHER评估了1864例HER2阳性乳腺癌患者接受Herceptin Hylecta治疗的安全性和耐受性。

　　Herceptin Hylecta的常见不良反应为疲劳、关节痛、腹泻、注射部位疼痛、上呼吸道感染、皮疹、肌痛、恶心、头痛、水肿、潮红、发热、咳嗽和四肢疼痛。

　　传统的静脉注射方法需要30—90分钟才能完成给药，而Herceptin Hylecta作为一种皮下注射药物，只需要短短2—5分钟。临床研究结果显示，有86%的患者为了节省时间而选择皮下注射。