广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台最新动态国外资讯

CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准:EN ISO 20166: 2018

信息来源:国家技术标准资源服务平台    发布日期:2019-03-15    阅读:7695次
字体:
0

  2019年3月13日,欧洲标准化委员会(CEN)最近发布了系列标准EN 20166:2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

  该系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

  该系列标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。


本文包含附件,您需要登录后,才能查看此附件内容!
如果您还不是会员,请先注册

最新国外资讯
最新国内资讯
最新工作动态
最新风险预警
广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台 广东省农业标准化信息服务平台
x