无需CE标志亦可进入欧盟市场？——欧盟针对疫情期间口罩、防护服等产品启动绿色通道

欧委会于2020年3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》，对于目前欧洲口罩、手套、防护工作服等产品紧缺的形势，提出了一些在紧急状态下对上述医疗器械和个人防护用品（PPE）的临时措施。对此，我中心及时进行了翻译，如需了解法规原文及全文译文，请在文末获取下载相关资料。以下转载相关媒体对欧盟(EU)2020/403号建议的要点摘录：

（一）医疗器械方面：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械法规(EU)2017/745或医疗器械指令93/42/EEC的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

（二）个人防护用品（PPE）方面：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规(EU)2016/425的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

这也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

重点如下！！！

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；

◆仅疫情期间有效。

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