2020年3月16日，欧盟发布最新文件《MGCG 2020-03》指南（以下简称《指南》），是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更（Significant Change）规定”的操作指南。
根据《指南》，当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业，在不变更产品设计以及预期用途的情况下，可进行部分信息变更。
对此，作出如下解读：
1 | 持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址（法人实体不变），或变更欧盟代表等行为是被允许的，且搬厂或新增场地也成为可能。 |
2 | 对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读，该《指南》提供了简单实用的判定图，帮助企业判断变更是否为重大变更。 |
3 | 制造商应参考该指南要求，调整其对公告机构的重大变更通知程序。 |
提醒医疗器械企业：
该指南适用于在当前持有最晚有效期至2024年5月26日前的CE证书的制造商。此外，如果制造商对重大变更存在疑问，应尽快咨询相应公告机构。
关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号