美国批准Enspryng用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病

2020年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enspryng（satralizumab-mwge）用于治疗成人抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）。NMOSD是一种少见的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓。Enspryng是第三种被批准治疗该疾病的药物。

NMOSD患者的人体免疫系统会错误地攻击身体中的健康细胞和蛋白质，最常见的是位于视神经和脊髓的细胞和蛋白质。因此，NMOSD患者通常会发生视神经炎，导致眼睛疼痛和视力下降。NMOSD与AQP4蛋白质结合的抗体有关。抗AQP4抗体的结合激活免疫系统的其他成分，导致炎症和中枢神经系统损伤。

Enspryng的批准是基于两项随机对照的III期临床试验。

第一项研究包括95名成人患者，其中64名患者AQP4抗体阳性。与安慰剂相比，使用Enspryng可以减少74%的NMOSD复发率。第二项研究包括76名成人患者，其中52名患者抗AQP4阳性。在第二项研究中，与安慰剂治疗相比，使用Enspryng治疗抗AQP4阳性患者的复发次数减少了78%。

Enspryng常见的不良反应包括鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、管接头、四肢疼痛、疲劳和恶心等。

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