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欧盟REACH拟延长新冠疫苗研发物质的使用期限

信息来源:瑞旭    发布日期:2020-11-23    阅读:9946次
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2020年11月18日,欧盟委员会向WTO递交了关于修订REACH法规附件XIV授权物质清单的通报案(G/TBT/N/EU/758),拟推迟第42项物质(对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物))用于诊断、治疗或预防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申请日和日落之日。

拟修订内容如下:

编号42
物质对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
根据法规第57条的内在属性内分泌干扰性(Article 57(f)-环境)
最晚申请日

(a) 2019年7月4日

(b)【日期-自本修订条例生效后18个月】,用途如下:

    ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物,或在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;

    ——在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。

**:欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746,关于体外诊断医疗器械,并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176)

日落之日

(a) 2021年1月4日

(b)【日期-自本修订条例生效后36个月】,用途如下:

    ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物,或在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;

    ——在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。

豁免用途-

该修订案预计于2020年12月采纳,并将于官方公报正式公布后第二天生效。对于该物质除(b)项用途之外其他用途,其最晚申请REACH授权的日期仍为2019年7月4日,2021年1月4日起未获得授权的用途将被如期禁用。

二维码.jpg

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