欧盟修订化妆品法规，限用美甲成膜剂成分HEMA和Di-HEMA TMHDC

2020年11月13日，欧盟公报（Official Journal of the European Union）公布(EU) 2020/1682号修订案，限制成膜剂成分甲基丙烯酸2-羟乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯在美甲产品中的使用，新增相关监管条款至欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III化妆品限用物质清单。

甲基丙烯酸2-羟乙酯，英文名称2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA)，CAS号868-77-9；三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯，英文名称11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo,2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate或Di-HEMA TMHDC)，CAS号41137-60-4/72869-86-4，此前在欧盟化妆品法规中未有两种物质相关的禁用或限用规定。

2018年6月，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于化妆品成分HEMA和Di-HEMA TMHDC致敏安全性的意见（SCCS/1592/17）。在该意见的结论中，SCCS认为含HEMA和Di-HEMA TMHDC的美甲产品涂在指甲盖上且不接触周围皮肤时，不太可能引起致敏风险。但是SCCS还表示，这两种物质是弱至中度致敏物质，在正常和合理可预见条件下使用时，滥用、误用或接触指甲盖周围皮肤等情况，会造成致敏风险。

在评估“正常和合理可预见条件下使用”的情况时，可能会出现的滥用、错用或误用情况也必须被考虑进去。同样地，如果产品需要配合精确条件，那么条件不够精准的情况也需要考虑。部分欧盟成员国曾通报含HEMA和Di-HEMA TMHDC美甲产品致敏案例。欧盟委员会认为普通消费者使用含这两种成分的美甲产品应当考虑接触指甲盖周围皮肤的可能性，存在对人体健康的风险。而专业人士相较于普通消费者，具有更多的化妆品使用技巧、经验和知识，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲产品时更加安全。

基于上述考虑，欧盟委员会授权HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲产品，但仅限专业人士使用并需添加特定警示。就此，欧盟化妆品法规附录III新增第313和314条款，具体如下。

(EU) 2020/1682号修订案将于欧盟公报发布后第20天起生效。不符合该修订案规定的产品，自2021年6月3日起禁止在欧盟市场上市，自2021年9月3日起禁止在欧盟市场销售。

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