| 1. | 通报成员：厄瓜多尔 |
| 2. | 负责机构：国家卫生监管、控制和监督局（ARCSA）厄瓜多尔瓜亚基尔市Av.Francisco de Orellana y Av. SamanesPaseo del Parque5号街区 Ciudadela 电话： (+593-4) 3727 440 网址：www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证以及ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。
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| 5. |
通报标题：在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，批准临床试验和认证人用和消费产品及其确定程序的卫生技术法规草案页数：15 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证，和ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。 紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息，贴标签；避免欺骗性行为，注意保护消费者；保护人体健康或安全 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
通报发布后60天及随后时间 拟生效日期： 采纳后的180天内 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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