美国鼓励广泛使用汽化过氧化氢进行医疗器械灭菌

2024年1月8日，美国食品药品管理局（FDA）修订无菌类器械上市前通告最终指南，将汽化过氧化氢（VHP）列为A类灭菌方法。这一更新将有助于更广泛地采用VHP作为医疗器械行业的灭菌方法，有效减少环氧乙烷（EtO）的使用。

有效的灭菌过程对于某些设备的安全性是必要的，可以灭活或杀死潜在的有害微生物，另外，消毒过程不得损坏设备。对于许多以无菌方式销售的设备，上市前提交的信息必须足以证明灭菌过程是有效的，并且符合美国食品药品监督管理局认可的国际公认的一致标准。

在医疗器械上具有长期安全有效使用的方法被视为A类灭菌方法，包括湿热、干热、EtO和辐射。EtO是美国医疗器械最常用的灭菌方法，美国每年销售的EtO灭菌设备超过200亿台，约占需要灭菌设备的50%。自2019年以来，FDA推动了EtO替代品的开发，并实施了一系列计划和举措，以支持医疗器械灭菌的创新。随着FDA对ISO标准22441:2022的认可，该机构正在将VHP添加到既定A类中。

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。