美国发布兽药“安全性和有效性研究的原始数据”行业最终指南

2025年6月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“安全性和有效性研究的原始数据”行业最终指南。该指南向动物药物赞助商提供了有关在兽医中心（CVM）审查为支持新动物药物申请而提交的安全性和疗效研究中使用原始数据的信息。本指南还介绍了对提交原始数据的建议。

FDA于2024年4月29日发布了“安全性和有效性研究的原始数据”指南草案的可用性通知，并进行公众评议。期间，FDA收到了三份关于该指南草案的意见书，其中两份来自行业协会，一份来自合同研究机构。这些评论意见在指导意见定稿时得到了考虑。变更包括：澄清未要求赞助商提交所有原始数据，添加指向CVM数据质量资源网站的链接，以及澄清在eSubmitter平台中提交的数据的文件格式。此外，还进行了编辑修改以提高清晰度。

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