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美国将植入型血液通过式器械归为Ⅱ类医疗器械

信息来源：江苏省技术性贸易措施信息平台发布日期：2014-08-05 阅读：524次

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2014年7月25日，美国FDA在联邦公报上发布一项最终规则，将植入型血液通过器械（Implanted blood access device）从Ⅲ类监管划为Ⅱ类监管。
美国FDA在2013年6月28日发布了一项对植入型血液通过器械重新分类的提案，并同时发布了特殊控制指南草案，接受公众的评议。在本最终规则中，FDA重新分析了该类设备潜在的健康风险，根据评议增加了一项特殊控制要求，并且明确了该类设备不能豁免上市前通告（PMN）程序。通过一般控制以及相应的特殊控制，能够保证设备合理的安全性和有效性。
该规则自2014年7月25日起开始生效。

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