《良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》 国家标准正式发布

2026年6月，市场监管总局（国家标准委）批准发布了《良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》（GB/T 22275.8—2026）国家标准。该标准是我国良好实验室规范（GLP）系列标准的重要组成部分，填补了云计算技术在我国GLP实验室合规应用领域的标准空白，标志着我国GLP体系建设迈入数字化转型与信息技术融合的新阶段。

该标准系统规定了GLP试验机构在引入云计算服务时的应用要求与管理指南。一是明确试验机构对GLP符合性承担不可转移的最终责任，并细化机构管理者、系统管理员、档案管理员及质量保证人员在云环境下的具体管理要求。二是详细界定“基础设施即服务”“平台即服务”“软件即服务”三种服务模式下，试验机构与云服务提供商之间计算资源的管理责任归属，确保责任链条清晰可查。三是构建涵盖风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证的实施框架，为云服务选型、协议签订到系统退役提供全流程合规指引。四是规范退出策略与电子存档要求，确保数据在云服务终止或系统退役时能够完整归档或安全迁移。

该标准的发布实施，是对我国现有GLP国家标准体系的补充和完善，使我国GLP技术要求和国际经济合作与发展组织（OECD）最新要求保持协调一致，为保障GLP试验机构安全、合规引入云计算技术提供标准化支撑。

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