2012年9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。
新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器，例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器，以及胶布和塑料注射器等产品。
此外，建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例，借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器，以及进行血液化学分析所用的仪器。
新例如获得通过，现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施，无须转置为国家法例。
建议方案旨在克服现有法例的不足，大幅收紧欧盟医疗仪器规例，并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。
市场监管措施包括：增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数；设立欧盟网站，生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动；成立单一注册资料库(Eudamed)，确保供应链的各个环节皆可追溯。
关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素，要点如下：
• 须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供该等资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。
• 医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例望能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。
• 实施特殊仪器识别(Unique Device Identification)规定，生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料，并须公开仪器安全与性能资料。
• 新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估，并须公开评估结果，产品推出市场后亦须跟进。
• 未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”，生产商必须指定一名合资格人士，负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器专业知识，确保每批产品已经评估合格后才推出市场，及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。
法案并建议，在缺乏协调标准的情况下，应引入共同技术规格。现行法例下，只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格，因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说，引入共同技术规格将是一项新措施。
和现行法例比较，建议中的医疗仪器规例监管范围更为广阔。新例将涵盖现行法例并无监管的数类产品，例如以介乎1至100纳米的纳米材料制造的产品、能显着改变仪器特性及本身也是仪器的替换零件等。
建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案，或需一两年时间方能达成共识。法案通过后，会在《官方公报》刊登，3年后正式生效。因此，生产商将有一段时间作出调整以配合新规例。
浏览法案内容，参见以下网址：
http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/proposal_2012_542_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_541_en.pdf
委员会通告参见以下网址：
http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/com_2012_540_revision_en.pdf
粤公网安备 44010602010620号