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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/730/Add.1
2018-01-30

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题： 2017年8月1日技术决议草案No.371。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2018 年 01 月 29 日的信息根据巴西代表团的要求分发。医疗设备注册有效期规定医疗设备注册有效期规定文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过，作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。葡萄牙语全文可从以下网址下载： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

2017年8月1日技术决议草案No.371。
以下 2018 年 01 月 29 日的信息根据巴西代表团的要求分发。

医疗设备注册有效期规定

医疗设备注册有效期规定

文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过，作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。
规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。
医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。
本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。

葡萄牙语全文可从以下网址下载：
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0

通报原文：[{"filename":"BRA730Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180130/BRA730Add.1.docx"}]

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