G/TBT/N/MEX/242/Add.2-墨西哥官方紧急标准NOM EM 001 SSA1 2012：生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/MEX/242/Add.2
2013-12-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：墨西哥
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：墨西哥官方紧急标准NOM EM 001 SSA1 2012：生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2013 年 12 月 12 日的信息根据墨西哥代表团的要求分发。补遗墨西哥官方紧急标准NOM‑EM‑001‑SSA1‑2012：“生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求” 2013年10月22日，墨西哥卫生部在官方公报上公布了撤销墨西哥官方紧急标准NOM‑EM‑001‑SSA1‑2012“生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求”的公告。导致颁布上述西哥官方紧急标准的情况已经变化，因此要求公布撤销公告。以下墨西哥官方标准宣布了生物技术药品和生物制药最低要求： (a)墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012:“药品和草药标签”； (b)墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2013:“药品生产管理规范”； (c)墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013:“规定证明药品互换性的测试和程序。执行互换性测试第三方授权机构满足的要求。生物相容性研究要求。执行生物相容性测试的第三方授权机构、研究中心和医院满足的要求”； (d)墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2012:“药物警戒的建立和机制”。本公告在官方公报上公布之后撤销立即生效。意见应提交到：经济部标准司电话：+52 55 5229-6100转43217 传真：+52 55 5520-9715 网站：http://www.economia.gob.mx/comunidad-negocios/competitividad- normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas 电子信箱：normasomc@economia.gob.mx和jesus.figueroa@economia.gob.mx 文件可从以下地址下载: http://www.dof.gob.mx/index.php?year=2013&month=10&day=22 http://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/MEX/13_4842_00_s.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

墨西哥官方紧急标准NOM EM 001 SSA1 2012：生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求
以下 2013 年 12 月 12 日的信息根据 墨西哥 代表团的要求分发。

补遗

墨西哥官方紧急标准NOM‑EM‑001‑SSA1‑2012：“生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求” 2013年10月22日，墨西哥卫生部在官方公报上公布了撤销墨西哥官方紧急标准NOM‑EM‑001‑SSA1‑2012“生物技术药品和生物制药。良好生产规范。确保这些产品安全、有效和质量的技术和科学要求。标签。生物的可比性和药物研究要求”的公告。导致颁布上述西哥官方紧急标准的情况已经变化，因此要求公布撤销公告。以下墨西哥官方标准宣布了生物技术药品和生物制药最低要求： (a)墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012:“药品和草药标签”； (b)墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2013:“药品生产管理规范”； (c)墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013:“规定证明药品互换性的测试和程序。执行互换性测试第三方授权机构满足的要求。生物相容性研究要求。执行生物相容性测试的第三方授权机构、研究中心和医院满足的要求”； (d)墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2012:“药物警戒的建立和机制”。本公告在官方公报上公布之后撤销立即生效。意见应提交到：经济部标准司电话：+52 55 5229-6100转43217 传真：+52 55 5520-9715 网站：http://www.economia.gob.mx/comunidad-negocios/competitividad- normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas 电子信箱：normasomc@economia.gob.mx和jesus.figueroa@economia.gob.mx 文件可从以下地址下载: http://www.dof.gob.mx/index.php?year=2013&month=10&day=22 http://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/MEX/13_4842_00_s.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_MEX_242_Add.2En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20131218/G_TBT_N_MEX_242_Add.2En.doc"}]

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