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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/626/Add.3
2021-03-09
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

进一步修订食品药品管理通用法规,编入烟草制品



页数:    使用语言:
链接网址:
6. 内容简述:以下  2021 年 03 月 09 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

进一步修订食品药品监督管理局通用条例-纳入烟草制品

补遗随附理由:
【】 评论期限更改-日期:
【】 通报措施通过-日期:
【】 通报措施发布-日期: 
【】 通报措施生效-日期:
【】 最终措施的文本可从 1获取:
【】 通报措施撤销-日期:
重新通报措施时相关标志:
【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取:
新的评论截止日期(如适用):
【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取:
【X】 其他:https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-02-16/html/2021-03020.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-02-16/pdf/2021-03020.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_1782_00_e.pdf

说明: 标题: 香烟包装和香烟广告计划提交(修订版); 行业指南; 可用性
负责机构: 美国卫生和公众服务部 食品药品监督管理局
措施: 可用性通报
概要: 食品药品监督管理局(FDA或管理局)兹公告经修订的行业指南“香烟包装和香烟广告计划提交(修订版)”可用性。本次修订对2020年5月发布的最终指南第2版进行了修订,旨在协助相关方提交香烟包装和香烟广告计划,本次修订规定了同此类提交相关的内容、时间以及其他建议。 FDA依据2020年12月2日发布的法庭判令对该指南进行修订,该判令将最终规则“烟草制品:香烟包装和广告警示说明” 的生效日期推迟至2022年1月14日。 依据该法庭判令,修订后的指南强烈建议相关企业在最终规则公布后尽快向FDA提交香烟计划,且必须在2021年3月16日前完成提交。
经修订的指南公告公布于2021年2月16日《联邦公报》。
该指南可以从食品药品监督管理局网站获取,网址:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-plans-cigarette-packages-and-cigarette-advertisements-revised.  食品药品监督管理局计划发布该指南,旨在帮助相关人士依据《家庭吸烟预防和烟草控制法》(对《联邦香烟标识和广告法》(FCLAA)进行修订)的规定提交香烟包装和广告计划。 该指南针对《美国联邦法规》第21篇第1141节以及FCLAA中的香烟包装和广告计划提交要求提供了相关建议。 该指南提供了不同的同香烟计划提交、定义、香烟计划提交人、香烟计划的范围以及香烟计划提交时间相关的监管要求
该指南反映了食品药品监督管理局(FDA或管理局)目前对这一问题的看法。 该指南并未规定任何人员的任何权利,对FDA或公众也没有约束力。 可以使用一种满足适用法令和规章要求的替代方法。 若希望讨论替代方法,请联系FDA负责该指南的员工,参见指南标题页:。 食品药品监督管理局烟草制品中心,收件人: 马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903号71栋G335室文件控制中心 小型企业援助办公室,邮政编码20993-0002。  若对于该指南有任何疑问,请联系烟草制品中心,电话:1-877-CTP-1373(1-877-287-1373),工作时间:周一至周五上午9点至下午4点(美国东部时间)。
该指南对于行业的可用性通报以及以往的可用性通报(通报号:G/TBT/N/USA/626/Add.2)对应的案件编号为FDA-2019-D-5364。案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-D-5364,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。 WTO成员及其利益相关方需向美国TBT咨询点提交评论。 美国TBT咨询点会将评论期内WTO成员及其利益相关方提交的评论提供给监管方以及Docket on Regulations.gov。
拟定条例通报(通报号G/TBT/N/USA/626)和最终规则(通报号G/TBT/N/USA/626/Add.1)对应的案件编号为FDA-2011-N-0121。案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2011-N-0121,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。
香烟包装和香烟广告计划提交(修订版); 行业指南; 2020年5月29日公布的可用性通报:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-05-29/html/2020-11463.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-05-29/pdf/2020-11463.pdf
G/TBT/N/USA/1519以及后续补遗: 烟草制品: 香烟包装和广告规定警告信息对应的案件编号为FDA-2019-N-3065。 案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-3065,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。


 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
进一步修订食品药品管理通用法规,编入烟草制品
以下  2021 年 03 月 09 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

进一步修订食品药品监督管理局通用条例-纳入烟草制品

补遗随附理由:
【】 评论期限更改-日期:
【】 通报措施通过-日期:
【】 通报措施发布-日期: 
【】 通报措施生效-日期:
【】 最终措施的文本可从 1获取:
【】 通报措施撤销-日期:
重新通报措施时相关标志:
【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取:
新的评论截止日期(如适用):
【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取:
【X】 其他:https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-02-16/html/2021-03020.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-02-16/pdf/2021-03020.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_1782_00_e.pdf

说明: 标题: 香烟包装和香烟广告计划提交(修订版); 行业指南; 可用性
负责机构: 美国卫生和公众服务部 食品药品监督管理局
措施: 可用性通报
概要: 食品药品监督管理局(FDA或管理局)兹公告经修订的行业指南“香烟包装和香烟广告计划提交(修订版)”可用性。本次修订对2020年5月发布的最终指南第2版进行了修订,旨在协助相关方提交香烟包装和香烟广告计划,本次修订规定了同此类提交相关的内容、时间以及其他建议。 FDA依据2020年12月2日发布的法庭判令对该指南进行修订,该判令将最终规则“烟草制品:香烟包装和广告警示说明” 的生效日期推迟至2022年1月14日。 依据该法庭判令,修订后的指南强烈建议相关企业在最终规则公布后尽快向FDA提交香烟计划,且必须在2021年3月16日前完成提交。
经修订的指南公告公布于2021年2月16日《联邦公报》。
该指南可以从食品药品监督管理局网站获取,网址:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-plans-cigarette-packages-and-cigarette-advertisements-revised.  食品药品监督管理局计划发布该指南,旨在帮助相关人士依据《家庭吸烟预防和烟草控制法》(对《联邦香烟标识和广告法》(FCLAA)进行修订)的规定提交香烟包装和广告计划。 该指南针对《美国联邦法规》第21篇第1141节以及FCLAA中的香烟包装和广告计划提交要求提供了相关建议。 该指南提供了不同的同香烟计划提交、定义、香烟计划提交人、香烟计划的范围以及香烟计划提交时间相关的监管要求
该指南反映了食品药品监督管理局(FDA或管理局)目前对这一问题的看法。 该指南并未规定任何人员的任何权利,对FDA或公众也没有约束力。 可以使用一种满足适用法令和规章要求的替代方法。 若希望讨论替代方法,请联系FDA负责该指南的员工,参见指南标题页:。 食品药品监督管理局烟草制品中心,收件人: 马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903号71栋G335室文件控制中心 小型企业援助办公室,邮政编码20993-0002。  若对于该指南有任何疑问,请联系烟草制品中心,电话:1-877-CTP-1373(1-877-287-1373),工作时间:周一至周五上午9点至下午4点(美国东部时间)。
该指南对于行业的可用性通报以及以往的可用性通报(通报号:G/TBT/N/USA/626/Add.2)对应的案件编号为FDA-2019-D-5364。案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-D-5364,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。 WTO成员及其利益相关方需向美国TBT咨询点提交评论。 美国TBT咨询点会将评论期内WTO成员及其利益相关方提交的评论提供给监管方以及Docket on Regulations.gov。
拟定条例通报(通报号G/TBT/N/USA/626)和最终规则(通报号G/TBT/N/USA/626/Add.1)对应的案件编号为FDA-2011-N-0121。案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2011-N-0121,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。
香烟包装和香烟广告计划提交(修订版); 行业指南; 2020年5月29日公布的可用性通报:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-05-29/html/2020-11463.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-05-29/pdf/2020-11463.pdf
G/TBT/N/USA/1519以及后续补遗: 烟草制品: 香烟包装和广告规定警告信息对应的案件编号为FDA-2019-N-3065。 案件文件夹参见Regulations.gov,网址:https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-3065,您可以找到主要文件和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。


 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。


通报原文:[{"filename":"USA626Add.3.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210309/USA626Add.3.docx"}]

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