2024-08-06 | 检眼镜(电池供电) | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 手动瞳孔计 | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 眼科试验镜片组 | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 光学助视器(交流供电) | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 检眼镜(交流供电) | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 眼压计 | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | III类器械未获得上市前批准(PMA);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 光学助视器(交流供电) | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 眼科试验镜片夹 | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 人工晶状体 | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;III类器械未获得上市前批准(PMA);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 电动轮椅 | 台湾新北 | OBSERVER TECHNOLOGY CO., LTD. | 负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商) |
2024-08-06 | 检眼镜(电池供电) | 浙江温州 | WENZHOU DONGWU OPTICAL INSTRUMENT C | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI);器械未在GUDID数据库上传所需信息 |
2024-08-06 | 补水剂(护肤制剂) | 广东广州 | Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. | 含不安全的着色剂 |
2024-08-05 | 菠菜 | 江苏泰州兴化 | Xinghua Runhe Foods Co. Ltd. | 含化学农药残留;含化学农药残留 |
2024-08-05 | 替西帕肽(抗糖尿病) | 湖北咸宁 | Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd | 未获得批准的新药申请(NDA) |
2024-08-05 | 辣椒粉 | 河南安阳 | NEIHUANG XINGLONG AGRICULTURAL PRODUCTS CO., LTD | 含沙门氏菌 |
2024-08-05 | 槟榔 | 广西梧州 | Guangxi Wuzhou Zhongsen Pharmaceutical Co., Ltd. | 在标签推荐或建议的使用条件下,膳食补充剂或其成分危害健康或不适合食用;含通常会危害健康的有毒或有害物质 |
2024-08-05 | 调节剂 | 福建漳州 | ZHANGZHOU LILLIPUT ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-08-04 | 带锐器伤害防护的一次性采血针 | 天津 | TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商) |
2024-08-04 | 甲硝唑(抗原虫、抗利什曼原虫、抗疟疾) | 江苏无锡宜兴 | JIANGSU PENGYAO PHARMACEUTICALS | 未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商) |
2024-08-04 | 环丙沙星(非抗生素) | 浙江宁波 | Ningbo Shuangwei Pharmaceutical Co., Ltd | 未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |