2024-07-11 | 活塞式注射器 | 上海 | Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd | 器械制造、包装、储存或安装的工艺、设施或管控措施不符合良好生产规范要求 |
2024-07-11 | 注射器针导引器 | 江苏扬州仪征 | Yangzhou Super-Union Medical Material Co., Ltd. | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-07-11 | 灌注导管 | 江苏淮安 | JIANGSU WEBEST MEDICAL PRODUCT C | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-07-10 | 专利药 | 广东汕头 | Shantou Youjia E-Commerce Co., Ltd. | 未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商) |
2024-07-10 | 仅供研究使用—临床化学 | 香港 | MAZUT INTERNATIONAL HK LIMTED | 标签信息不是英文(违反21 CFR 801) |
2024-07-10 | 太阳镜 | 浙江台州临海 | LINHAI GUANGDU GLASSES CO | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商) |
2024-07-10 | 牛奶和奶油 | 四川德阳什邡 | SICHUAN CHAOTIAN FOOD CO.,LTD | 含三聚氰胺或其类似物 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 弹性绷带 | 江苏无锡 | WUXI EMSRUN TECHNOLOGY CO.,LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械的标签内容虚假或存在误导性;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI) |
2024-07-09 | 弹性绷带 | 江苏无锡 | WUXI EMSRUN TECHNOLOGY CO.,LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械的标签内容虚假或存在误导性;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI) |
2024-07-09 | 弹性绷带 | 江苏无锡 | WUXI EMSRUN TECHNOLOGY CO.,LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械的标签内容虚假或存在误导性;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI) |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 生姜根 | 广东佛山 | GAOMING HE XING FOODS PACKING FACTORY | 标签未标注每种配料的通用或常用名称,或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量;标签缺少营养信息 |
2024-07-09 | 急救箱 | 江苏无锡 | WUXI EMSRUN TECHNOLOGY CO.,LTD | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械的标签内容虚假或存在误导性;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识(UDI) |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-07-09 | 乙烯基检查手套 | 天津 | United Plastic Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平 |