| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物产品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“生物产品审核法规”修订提案。页数：21 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： •为确保快速和可预测的生物药品审批程序，提出了检查是否符合产品审批要求的快速审查预审制度。•应向医生和药剂师提供所需的临床试验报告、药代动力学等资料，使其（专家）能够做出知情诊断和处方。•收集细胞用于制造细胞治疗产品和基因治疗产品时，制定了关于细胞供体强制知情同意规定的法规。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者健康。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2017-155 (2017年4月3日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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