| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：处方药和伦理药（ICS：11.040，11.120）。
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：食品药品法规修订提案（温妮莎法案）页数：29/29 使用语言：英语/法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 2014年11月6日，保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法案）获得了皇家御准并修订了食品药品法案，使加拿大卫生部能够根据生命周期方法充分有效地管控加拿大的药物核准和安全性。本提案通过提出部颁法令管理规定修订食品药品法规，重新评估药物的效益和危害，或进行额外的测试和研究。修订提案还要求治疗性产品授权持有人向卫生部提供特定外国当局管辖的外国风险通报。还撤销了食品药品法规第8部分关于提供临床病例报告的要求。这些法规过制定行使这些权力所需的规则支持温妮莎法案中包含的新的评估、测试和研究权力的生效。法规通过制定新的外来事件报告规则进一步支持售后药物安全。最后，法规通过取消NDS报告义务减少不必要的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2017年4月22日加拿大官方公报第I部分第1749-1777页（英语和法语） |
| 9. |
拟批准日期：
修订提案注册之日。注册通报公布在加拿大官方公报第II部分，预计在加拿大官方公报第I部分公布之后12个月。 拟生效日期： 修订提案在加拿大官方公报第II部分公布之后6个月生效。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2017/07/06 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号