| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证。
ICS：[{"uid":"99"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通报标题：2017年9月27日决议RDC n. 179。页数： 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议修订2013年8月14日决议RDC No.39日。 决议RDC No.39/2013第4条，规定了批准生产管理规范认证及分销和/或存储管理规范认证的行政程序，以下内容生效： “第4条 ................................. 巴西卫生监督局（ANVISA）可以使用根据协议或与其他国家卫生部门的协议收到的保密检验信息，资助批准本条前面提到的认证。”（NR） 决议RDC No.39/2013包括第4-A条，以下为内容： “第4-A条－对于保健产品，第4条提到的关于国外和南方共同市场以外企业生产管理规范认证的承认由ANVISA自行决定： I- 根据ANVISA在当地执行的检验结果； II - 提交第3方审计按照具体程序发布的ANVISA承认的有效审计报告，证明有效遵守了2013年3月28日决议RDC No. 16及其更新规定的医疗产品和体外诊断产品生产管理规范技术法规之后； III - 评估ANVISA要求的有关公司质量保证体系以及原产国卫生部门或其认可的第3审计机构颁布的作为ANVISA 公布的标准指令规定的生产管理规范合格验证技术文件之后。 决议RDC No.39/2013第5条，以下内容生效： “第5条 ................................. 根据以前规定的标准，ANVISA可以制定本条规定的除外条款，有利于与国际检验资源的效率和优化。“（NR） 本决议撤销2014年3月31日官方公报公布的2014年3月28日决议RDC No. 15。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： （1）2017年10月2日巴西官方公报No. 189第1部分第55页；（2）1999年1月26日法案9.782；2016年2月3日决议RDC 61；（3）巴西官方公报；（4）不适用。 |
| 9. |
拟批准日期：
2017/09/02 拟生效日期： 2017/09/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号