| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部（MOHW）食品药物管理署（FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品（生物）
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"67.040"}] HS：[{"uid":"9901"}] |
| 5. |
通报标题：细胞与基因治疗药品管理法草案页数：10/8 使用语言：英语/汉语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 由于在全球范围内细胞与基因治疗药品普遍用于治疗疾病，为了保护患者权益和公众健康，卫生福利部（MOHW）食品药物管理署（FDA）提出颁布“细胞与基因治疗药品管理法”，以确保细胞与基因治疗药品的质量、安全和功效。 实施该法案的措施将在本法案通过后由FDA起草。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息、标签; 保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 1.美国FDA：公共卫生服务法案，联邦法规法典（CFR）第21编第1271部分； 2. EMA：指令2001/83 / EC;指令2001/83 / EC;指令2003/63 / EC;法规1394/2007； 3.日本：医品和医疗器械（PMD）法案，再生医学安全法案（ASRM）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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