| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.18"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案页数：27 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 扩大生产和进口经营许可豁免范围，明确医疗设备广告范围，全面修订医疗设备召回程序，建立医疗设备综合信息管理标准和医疗设备综合信息系统（IMDIS），包括UDI（设备唯一识别代码），合理化GSP（经营管理规范）。 |
| 7. | 目的和理由：通过制定详细的医疗设备综合信息管理操作标准，提高医疗设备安全管理效率。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2017-427 (2017年11月30日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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