| 1. | 通报成员：哥斯达黎加 |
| 2. | 负责机构：卫生部法规局 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：11.120.10
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：人用药生产管理规范合格检验程序页数：25 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 通报文件规定了药品生产管理规范合格检验程序管理法规，以确保药品质量成为降低生产相关风险的因素之一。 适用于属于在国内生产或销售药品的国内或国外实验室的生产工厂，以确保药品质量。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： •2014年7月2日行政法令No. 38732-S-COMEX-MEIC公布2014年4月25日决议No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) 及其附件； •中美洲技术法规RTCA No. 11.03.42:07: 药品。人用药。医药企业生产管理规范； •2014年2月28日行政法令No. 38414-COMEX-MEIC-S公布2013年12月28日决议No. 333-2013 (COMIECO- LXVI)； •中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求。 |
| 9. |
拟批准日期：
在官方公报上公布之后 拟生效日期： 在官方公报上公布之后6个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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